4月13日,國家藥監局器械監管司組織召開2023年第一季度醫療器械上市后監管風險會商會,梳理分析第一季度醫療器械質量安全監管情況,研究提出強化質量風險防控措施,部署進一步加強監督管理工作。
會上,國家藥監局核查中心、中檢院、評價中心、南方醫藥經濟研究所、投訴舉報中心和中國健康傳媒集團等單位圍繞一季度醫療器械生產企業飛行檢查、質量監督抽檢、不良事件監測、網絡交易監測、投訴舉報辦理、輿情監測等有關情況進行匯報交流。與會各方聚焦問題、聚焦企業、聚焦產品、聚焦風險,深入開展會商研判,有針對性地提出處置舉措?!?/p>
會議指出,醫療器械上市后監管要高度重視風險會商工作,充分運用各種監管手段,多維度分析研判,防范化解可能產生的風險隱患。要加強風險監測,對工作中發現的風險信號及時通報、深入排查、及時處置,對發現的風險隱患實行清單管理并逐一銷號,督促問題企業切實整改提升、落實主體責任,督促地方監管部門落實屬地監管責任,形成“閉環”管理。
會議強調,對于風險會商聚焦的重點企業、重點產品,要進一步加大監督檢查力度,保持密切關注,嚴防嚴管嚴控安全風險。對于已經進行整改的企業,要強化跟蹤問效,確保企業整改到位,消除風險隱患,牢牢守住質量安全底線,不斷提升醫療器械質量安全保障水平。
國家藥監局相關司局、直屬單位負責同志和工作人員參加會議。
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