依托海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的“先行先試”政策，近年來諸多國際創新藥械在先行區率先落地。今日，羅氏診斷全新VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗體檢測試劑（免疫組織化學法）正式獲得海南省藥品監督管理局批準，作為進口臨床急需醫療器械，落地上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院。該批準實現了中國法規體系的全新突破，即在博鰲樂城“先行先試”政策執行以來，首次實現“藥械組合批準”，即伴隨診斷試劑與藥品的聯合批準，為“先行先試”開創了新的途徑。


 

據悉，全新VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗體檢測試劑用于輔助識別可接受ELAHERE治療的鉑耐藥卵巢癌（PROC）患者，是全球首個ELAHERE治療伴隨診斷用藥指導試劑，為我國PROC患者帶來了診療的新選擇與治愈的新希望。

診療合璧

伴隨診斷開啟卵巢癌診療新篇章

卵巢癌是女性生殖器官常見的惡性腫瘤之一，約占婦科惡性腫瘤的23%-27%，其死亡率位居婦科惡性腫瘤之首，5年生存率約為49%。由于其早期常無明顯癥狀，大多數患者診斷時疾病通常已是晚期。

目前，含鉑聯合化療及手術是卵巢癌治療的重要部分，但復發率高，缺乏有效的后續治療選擇。研究發現，約40% 的鉑耐藥患者具有高葉酸受體1蛋白（FOLR1）表達(≥75%, 2+/3+)，FOLR1也稱為葉酸受體α（FRα）。

隨著全球首個針對葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌抗體偶聯藥物ELAHERE的推出，鉑耐藥卵巢癌患者迎來了治療新希望。SORAYA臨床研究結果及MIRASOL III期臨床研究均證明ELAHERE可顯著改善FRα高表達的PROC患者長期生存，降低疾病進展風險，VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）試劑檢測陽性是臨床試驗的入組標準之一。

據悉，此次獲批的羅氏診斷VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗體檢測試劑是全球首個ELAHERE治療的伴隨診斷試劑，其可通過染色強度水平為2+和3+的膜染色的腫瘤細胞百分比（% TC）確定FOLR1表達， FOLR1陽性可輔助識別接受ELAHERE治療的PROC患者。作為ELAHERE治療伴隨診斷試劑，該檢測可在BenchMark 全自動免疫組化染色系統上實現全自動化運行，其經過規范化、標準化的臨床驗證，具有穩定性高、易判讀等優勢，可直接指導臨床用藥。

（文章來源：mp.weixin.qq.com）