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IMbrella A研究是一項包含了全球III期臨床試驗IMpower133研究的擴展研究，其顯示了阿替利珠單抗聯合化療方案在治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）中獲得潛在長期OS獲益。

來自IMbrella A研究的數據進一步強化了既往IMpower133研究結果，截至目前^[1]，該研究是二十多年來ES-SCLC治療中全球范圍內首次具有臨床意義的突破。

2023年9月10日，羅氏公布了全球III期臨床試驗IMpower133研究和IMbrella A擴展研究的試驗結果。在IMbrella A擴展研究中，12%的患者在接受阿替利珠單抗聯合化療治療后OS超過5年，這一數字也成為該領域新的里程碑。^[2]

該研究結果在國際肺癌研究協會（IASLC）舉辦的2023世界肺癌大會（WCLC）上進行公布，該試驗結果是廣泛期小細胞肺癌領域一線免疫聯合化療治療的首個五年患者生存報告。

Stephen Liu 教授

喬治敦大學隆巴爾迪綜合癌癥中心

胸部腫瘤主任和開發治療負責人

12%的五年生存率對于歷史性預后很差、五年生存率約為2%的ES-SCLC患者來說，是一個重要的里程碑。

IMpower133試驗中阿替利珠單抗聯合化療的安全性數據與已知的安全性特征一致，沒有發現新的值得關注的藥物安全信息。

繼2018年全球III期臨床試驗IMpower133研究的主要研究結果發布后，截至目前^[1]，阿替利珠單抗聯合化療方案已在全球100多個國家獲批作為用于一線治療ES-SCLC的免疫療法組合。

阿替利珠單抗聯合用藥已被全球多個臨床實踐指南作為標準治療方案，包括美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）指南^[^3]、歐洲腫瘤內科學會（ESMO）臨床實踐指南^[^4]、中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南^[^5]、Ⅳ期原發性肺癌中國治療指南^[^6]、中華醫學會肺癌臨床診療指南^[^7]等。

2020年，阿替利珠單抗在中國獲批一線治療廣泛期小細胞肺癌。此后，羅氏通過助力城市惠民保等項目，一直努力與政府及社會各界合作，幫助更多患者提高對創新藥物的支付能力，以滿足中國肺癌患者的未盡之需。

關于IMbrella A研究

IMbrella A研究是一項開放標簽、非隨機、多中心的擴展研究，用于為羅氏/基因泰克申辦的基于阿替利珠單抗的臨床試驗患者提供研究結束后的持續供藥，其中包括有IMpower133研究的患者入組。

在2023年IASLC WCLC上，報告了從IMpower133研究轉入IMbrella A研究的患者治療結果。在IMpower133研究結束時，IMpower133實驗組患者可以選擇是否轉入IMbrella A研究。共計18名患者從IMpower133研究轉入IMbrella A研究，因此在解讀數據時應考慮到樣本量較小的情況。^[2]

關于IMpower133研究

IMpower133是評估阿替利珠單抗聯合化療（卡鉑和依托泊苷）與單用化療（卡鉑和依托泊苷）對未接受過化療的ES-SCLC成年患者療效和安全性的III期、多中心、雙盲、隨機安慰劑對照研究。該研究以1:1的比例隨機納入403名患者，其中一組接受阿替利珠單抗與卡鉑和依托泊苷聯合治療，另一組接受安慰劑與卡鉑和依托泊苷聯合治療。共同的主要終點是基于RECIST v1.1確定的無進展生存期（PFS）和意向性治療人群的OS。^[8][9]

中位隨訪期13.9個月，相較于單獨化療治療組，阿替利珠單抗聯合化療組，ES-SCLC患者的生存時間延長（OS=12.3個月對比10.3個月；HR=0.70，95% CI：0.54-0.91，p=0.0069）。與單獨化療相比，阿替利珠單抗聯合治療還降低了疾病進展或死亡的風險（PFS=5.2個月對比4.3個月；HR=0.77；95% CI：0.62–0.96，p=0.017）。阿替利珠單抗聯合化療的安全數據與阿替利珠單抗已知的安全性資料一致。^[8][9]

參考文獻：
[1] 截止至2023年9月10日

[2] Liu SV, et al. Five-year survival in patients with ES-SCLC treated with atezolizumab in IMpower133: IMbrella A extension study results. Presented at WCLC 2023. Abstract #OA01.04.

[3]https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl.pdf

[4]Annals of Oncology. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(21)01113-3/fulltext. Last accessed: August 2023.

[5]中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南2023.

[6]Ⅳ期原發性肺癌中國治療指南(2023年版).中華腫瘤雜志, 2023,45(1) : 1-30.

[7] 中華醫學會肺癌臨床診療指南(2023版). 中華腫瘤雜志, 2023,45(7) : 539-574.

[8] Horn L et al. First-line atezolizumab plus chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer. N Engl J Med 2018;379: 2220–2229.

[9] Clinical Trials.gov.A Study of Carboplatin Plus Etoposide With or Without Atezolizumab in Participants With Untreated Extensive-Stage (ES) Small Cell Lung Cancer (SCLC) (IMpower133). Available from: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02763579. Last accessed: August 2023.

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